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广州白云蓝天电子科技有限公司质量管理体系存在严重缺陷 被责令停产整改

2019-11-10 09:58
        

  中国网财经11月7日讯 今日,广东省药监局发布公告称,在对广州白云蓝天电子科技有限公司飞行检查过程中发现,该企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

  公告称,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第7号)、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)等相关法规文件的规定,广东省药监局责令广州白云蓝天电子科技有限公司立即针对发现的问题停产整改。监督停产整改工作由广州市市场监督管理局负责。

  广东省药监局表示,全部缺陷项目整改完成后,需要恢复生产,应向广州市市场监督管理局提出书面复产申请。广州市市场监督管理局跟踪检查符合要求,上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。



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